Ponvory ema

En un ensayo clínico de fase II realizado entre 2010 y 2012 en el que participaron 326 pacientes con psoriasis, el 46 o el 48% de los pacientes (según la dosis) presentaron una reducción de al menos el 75% de la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en comparación con el placebo en 16 semanas[9][11] La aprobación ya está solicitada para 2020[12].

En un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de fase III realizado en 2015 con 1133 pacientes adultos con EM recidivante, los que estaban bajo tratamiento con ponesimod mostraron una reducción del 30% en la tasa de recaídas anuales y una reducción significativa del número de nuevas lesiones inflamatorias en la resonancia magnética cerebral en un 56% en comparación con los que tomaban teriflunomida[13].

Los efectos adversos más comunes en los estudios fueron la bradicardia temporal (latidos cardíacos lentos), generalmente al principio del tratamiento, la disnea (dificultades respiratorias) y el aumento de las enzimas hepáticas (sin síntomas). No se observó un aumento significativo de las infecciones bajo el tratamiento con ponesimod[9]. La prolongación del QT es detectable, pero se consideró demasiado baja para tener importancia clínica en un estudio[14].

Al igual que el fingolimod, ya aprobado para el tratamiento de la EM, el ponesimod bloquea el receptor de esfingosina-1-fosfato. Este mecanismo impide que los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) salgan de los ganglios linfáticos[9]. El ponesimod es selectivo para el subtipo 1 de este receptor, el S1P1[15].

Ponesimod fase iii

Hasta donde sabemos, el ensayo Ponesimod oral frente a teriflunomida en la esclerosis múltiple recidivante (OPTIMUM) es el primer estudio de fase 3 que compara dos tratamientos orales modificadores de la enfermedad para la esclerosis múltiple recidivante (EMR).

Se trata de comparar la eficacia de ponesimod, un modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato 1 (S1P1), con teriflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidina, aprobado para el tratamiento de pacientes con EMR.

En este ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, con comparador activo y aleatorizado de superioridad, se inscribieron pacientes desde el 27 de abril de 2015 hasta el 16 de mayo de 2019, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años y diagnosticados de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald de 2010, con un curso recidivante desde el inicio, puntuaciones de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 y actividad de la enfermedad clínica o por resonancia magnética reciente.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a 20 mg de ponesimod o 14 mg de teriflunomida una vez al día y al placebo durante 108 semanas, con un aumento gradual de 14 días de ponesimod a partir de 2 mg para mitigar los efectos cardíacos de la primera dosis de moduladores de S1P1 y un período de seguimiento de 30 días.

Ponvory effets secondaires

La Comisión Europea aprueba PONVORYTM (ponesimod), una terapia oral una vez al día para el tratamiento de adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen

La Comisión Europea aprueba PONVORYTM (ponesimod), una terapia oral una vez al día para el tratamiento de adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen

– El ensayo pivotal de fase 3 OPTIMUM demostró que el tratamiento con ponesimod condujo a una reducción del 30,5% en la tasa de recaídas anuales (p<0,001) frente al tratamiento con teriflunomida. El ensayo OPTIMUM es el primero de su clase que compara dos tratamientos orales modificadores de la enfermedad en la EMR. La aprobación se produce tras más de 10 años de datos acumulados de estudios de fase 2 y 3 que demuestran la eficacia y seguridad de ponesimod1, 2,3- La aprobación se basa en la arraigada historia de Janssen en el campo de la neurociencia y refuerza el compromiso de la compañía de satisfacer las necesidades no cubiertas de enfermedades neurológicas como la EM.

Ponderación óptima

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, de superioridad para comparar la eficacia y seguridad de ponesimod con teriflunomida en sujetos con esclerosis múltiple recidivante

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio a través de los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Los sujetos deben tener una enfermedad activa evidenciada por uno o más ataques de esclerosis múltiple con inicio en el período de 12 a 1 meses antes de la aleatorización, o por dos o más ataques de esclerosis múltiple con inicio en el período de 24 a 1 meses antes de la aleatorización, o con una o más lesiones cerebrales con realce de gadolinio (Gd+) en una resonancia magnética realizada en los 6 meses anteriores a la aleatorización.

No podrán participar en el estudio los sujetos con afecciones médicas significativas o con tratamientos para dichas afecciones (por ejemplo, afecciones cardiovasculares, pulmonares, inmunológicas, hepáticas, oftalmológicas) ni las mujeres lactantes o embarazadas.